Os serviços descritos poderão ser contratados como um pacote de serviços ou conforme demanda, em ações pontuais.
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Os serviços descritos poderão ser contratados como um pacote de serviços ou conforme demanda, em ações pontuais.
Instituições que têm o intuito de realizar pesquisas ou ensino, que crie ou utilize animais, devem atender a legislação do MCTI – CONCEA e realizar o Credenciamento de sua instituição.
O credenciamento compreende o processo documental para formalização do cadastro da Instituição de Pesquisa no CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal) com a realização das seguintes etapas:
Realizar e elaborar a bibliografia com ênfase em modelos de estudos clínicos de forma a auxiliar no delineamento do estudo e justificativa de dose do produto.
Prospectar Centros de Pesquisa e/ou Pesquisadores Especialistas aptos à condução do projeto de pesquisa a ser desenvolvido, obtendo propostas orçamentárias para apreciação da empresa.
Realização de Auditoria em Centros de Pesquisa para avaliação do Sistema de Qualidade e Atendimento às Boas Práticas Clínicas Veterinárias.
Com conhecimento e know-how em Gestão de Projetos, auxiliamos na Gestão de Atividades do seu pacote de estudo clínico, planejando e apresentando através de software de projetos o cronograma planejado e o report periódico do status do projetos indicando riscos e atrasos ocorridos.
Suporte ao Centro de Pesquisa e/ou Universidade contratada na definição da metodologia de estudos, elaboração e/ou correção do Protocolo de Estudo, formulários de registro e orientações para o cumprimento de Boas Práticas Clínicas Veterinárias e Lei Arouca (n°11.794 de 08/10/2008).
Realização de acompanhamento remoto durante todo o estudo em contato frequente com o responsável pela pesquisa para verificação do andamento do mesmo, auxiliando em definições e reportando ao Patrocinador para decisões.
Elaboração de Plano de Monitoria com base em avaliação dos pontos críticos e relevantes do projeto. Realização de Monitoria presencial e/ou remota no Centro de Pesquisa contratado para acompanhar a realização de etapas relevantes.
Atuamos na realização das seguintes atividades:
Revisão de Dossiê de Estudos Clínicos de Projetos já submetidos ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) com avaliação de riscos e pontos críticos do processo.
Suporte na avaliação e Resposta a Exigências de Estudos Clínicos emitidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
