Pesquisa clínica
O setor farmacêutico veterinário representa um mercado aquecido, que têm muita movimentação e crescimento anual. Com reconhecido trabalho no agronegócio brasileiro, nos especializamos em Pesquisa Clínica Veterinária e desenvolvimento de produtos em saúde animal.

Os serviços descritos poderão ser contratados como um pacote de serviços ou conforme demanda, em ações pontuais.

Credenciamento de Instituições de Ensino e Pesquisa

Instituições que têm o intuito de realizar pesquisas ou ensino, que crie ou utilize animais, devem atender a legislação do MCTI – CONCEA e realizar o Credenciamento de sua instituição.

O credenciamento compreende o processo documental para formalização do cadastro da Instituição de Pesquisa no CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal) com a realização das seguintes etapas:

  • Constituição de Comitê de Ética no Uso de Animais (CEUA) e Regimento Interno.
  • Elaboração de fluxo para funcionamento da CEUA e Treinamento de Membros.
  • Realização do cadastro da Instituição de pesquisa no sistema eletrônico do CONCEA – Plataforma CIUCA.
  • Orientação para a utilização do sistema CIUCA pós-credenciamento no CONCEA.
  • Apresentação de informações necessárias para elaboração do Relatório Anual do CONCEA.

Pesquisa e Revisão Bibliográfica

Realização de Pesquisa Bibliográfica com ênfase em modelos de estudos clínicos de forma a auxiliar no delineamento do estudoe justificative de dose do produto.

Prospecção de CRO

Prospectar Centros de Pesquisa e/ou Pesquisadores Especialistas aptos à condução do projeto de pesquisa a ser desenvolvido, obtendo propostas orçamentárias para a apreciação da empresa.

Inspeção de CRO

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Gestão de Estudo Clínico

Com conhecimento e know-how em Gestão de Projetos, auxiliamos na Gestão de Atividades do seu pacote de estudo clínico, planejando e apresentando através de software de projetos o cronograma planejado e o report periódico do status do projetos indicando riscos e atrasos ocorridos.

Monitoria de Estudo Clínico

Elaboração de Plano de Monitoria com base em avaliação dos pontos críticos e relevantes do projeto. Realização de Monitoria presencial e/ou remota no Centro de Pesquisa contratado para acompanhar a realização de etapas relevantes.

Comunicação e Follow-Up de Estudo Clínico

Realização de acompanhamento remoto durante todo o estudo em contato frequente com o responsável pela pesquisa para verificação do andamento do mesmo, auxiliando em definições e reportando ao Patrocinador para decisões.

Desenvolvimento de Relatório de Estudo Clínico

  • Realizar correção e considerações aos Relatórios de Estudo, proceder com a conferência de dados brutos e de todos os documentos que deverão compor o pacote regulatório do ensaio clínico.

 

  • Elaboração de Relatório Estatístico de Depleção de Resíduo em Tecido e Leite com Cálculo do Período de Carência de produtos veterinários investigacionais.

Elaboração de Protocolo de Estudo Clínico

Suporte ao Centro de Pesquisa e/ou Universidade contratada na definição da metodologia de estudos, elaboração e/ou correção do Protocolo de Estudo, formulários de registro e orientações para o cumprimento de Boas Práticas Clínicas Veterinárias e Lei Arouca (n°11.794 de 08/10/2008).

Revisão de Dossiê de Estudo Clínico

Revisão de Dossiê de Estudos Clínicos de Projetos já submetidos ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) com avaliação de riscos e pontos críticos do processo.

Resposta a Exigências MAPA

Suporte na avaliação e Resposta a Exigências de Estudos Clínicos emitidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).